TechnologyMountains

Das Kunststoff Institut Südwest (KISW) in Villingen-Schwenningen baut sein Netzwerk kontinuierlich aus: Aktuell bringen die Spezialisten ihr Wissen in ein Forschungsprojekt zum 3-D-Druck künstlichen Gewebes ein, das von der in Freiburg ansässigen Clusterinitiative mircoTEC initiiert wurde. Gleichzeitig wird das eigene Technikum des TechnologyMountains-Mitglieds stetig aufgewertet. Jetzt erfolgte die Inbetriebnahme eines neuen Mess-Mikroskops.

Mit der Teilnahme an dem Forschungsprojekt betritt das KISW Neuland, "denn bislang sind wir als Technologieförderer in Zusammenarbeit mit Unternehmen vor allem in industriellen Verbundprojekten aktiv" erläutert KISW-Projektmanager Oliver Keßling. Nun geht es um das digitale Drucken (3D-Bio-Printing) zur Erzeugung künstlicher Gewebe für die Forschung in den Lebenswissenschaften sowie für Anwendungen in der regenerativen Medizin.

Das KISW bringt seine tiefen Kenntnisse und Erfahrungen aus der industriellen Kunststoff-und der 3D-Technologie in das zukunftsweisende Forschungsprojekt ein. Keßling weiß: "Die Fertigungsmethoden für die Erstellung von künstlichem Gewebe sind sehr komplex, da eine Vielfalt von lebenden Zellen in Kombination mit verschiedenen Biomaterialien durch eine Vielzahl an Verarbeitungs- und Druckverfahren erstellt werden muss." An dieser Stelle wird das KISW das Wissen um Produktionstechniken und -verfahren sowie die passenden Materialien für Stützstrukturen einbringen. Vorhandene Strategien und Technologien aus dem Umfeld des industriellen 3D-Drucks werden durch die Unterstützung des KISW in das Projekt einfließen.

Denn Ziel ist es, Ergebnisse möglichst zeitnah zu erreichen und so Unternehmen aus der Region neue Marktpotenziale zu erschließen. "Gleichzeitig werden wir zahlreiche interessante Einblicke in den Stand, die Methoden, Technologien und Vorgehensweisen der Bio-Forschung erhalten, die in der Rückkopplung der Institutsarbeit für die Unternehmen in den Verbundprojekten auch hilfreich sein können", so Keßling. Beteiligte Partner sind neben dem Institut für Mikrosystemtechnik (IMTEK) der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, dem NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut an der Universität Tübingen und dem Universitäts-Klinikum Freiburg führende Biotech-Unternehmen aus dem Land.

Ein wichtiger Meilenstein beim Ausbau des KISW ist die Anschaffung eines hochpräzisen Mess-Mikroskops. Dies erlaubt es ab sofort, eine Reihe wichtiger und aussagekräftiger Messungen schnell und unkompliziert vor Ort vornehmen zu können. "Nicht nur in Hinsicht auf laufende Verbundprojekte bedeutet dies einen ganz erheblichen Mehrwert, sondern auch für die Industrie-Unternehmen vor Ort" betont KISW-Projektmanager Keßling. Das Messmikroskop ist für die optische 3D Oberflächenmesstechnik zur Qualitätssicherung in Labor und Produktion ausgelegt, wobei im KISW ein Fokus auf die Form- und Rauheitsmessung von komplexen Oberflächen miniaturisierter Bauteile liegt.

Mit nur einem System kann sowohl die Form als auch die Rauheit von Bauteilen flächenhaft gemessen werden. In den konkreten derzeit laufenden Verbundprojekten wird das Gerät bereits eingesetzt. Das Kunststoff Institut bietet den Unternehmen der Region Messungen im Rahmen von Dienstleistungsaufträgen an.

Das 2. Innovationsforum für Zerspanungstechnologie in Tuttlingen stand im Zeichen von Industrie 4.0, optimierten Bearbeitungsstrategien - sowie eines tiefgreifenden Strukturwechsels: Viele regionale Unternehmen beliefern die Automobilindustrie, und da diese sich in Richtung E-Mobilität bewegt, kommen auf die Zerspaner einige Veränderungen zu.

Mehr als 200 Fachbesucher aus Deutschland und der Schweiz folgten der Einladung des Technologieverbundes TechnologyMountains und der Industrie- und Handelskammer Schwarzwald-Baar-Heuberg in die Tuttlinger Stadthalle. Unternehmer, Entwicklungsleiter und Entscheidungsträger aus der Industrie nutzten die Möglichkeit, sich direkt mit Vertretern aus Forschung und Entwicklung auszutauschen und zu vernetzen und fit für die Zukunft zu machen.

In der Region Schwarzwald-Baar-Heuberg gebe es eine hohe Konzentration von Betrieben in der Zerspanungstechnologie, so Bahman Azarhoushang, Leiter des Kompetenzzentrums für Spanende Fertigung (KSF) der Hochschule Furtwangen University und Partner der Technology Mountains in seiner Begrüßung. Man müsse frühzeitig neue Herausforderungen erkennen und entsprechend handeln, an neuen Entwicklungen teilhaben und sie prägen. Neben ständig steigenden Anforderungen an die Werkstückqualitäten sowie weiter- und neuentwickelten Werkstoffen sieht er Digitalisierung, Flexibilisierung, Individualisierung und energie- und ressourceneffiziente Fertigung als wichtige Ziele. Das Innovationsforum solle dabei helfen für diese Herausforderungen die notwendigen Netzwerke und einen Know-how-Transfer zu schaffen.

Ein Großteil der Zerspanungsbetriebe beliefert die Automobilindustrie. Hinsichtlich der Pläne einer klimaneutralen Mobilität in der Zukunft forderte Thomas Albiez, Hauptgeschäftsführer der IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg, die Politik solle die Diskussion mit den Experten führen. "Wir brauchen eine marktliche Evolution, keine politische Revolution", so Albiez. "Sonst läuft man Gefahr, ideologiegetrieben in die falsche Richtung gehen."

Der erste Vorsitzende des Branchenverbands Clusterinitiative Zerspanungstechnik Ingo Hell sagt einen Strukturwechsel für die Branche vorher. Man müsse versuchen, die Fragen im Cluster zu beantworten. "Ganze Prozesse werden sich verändern, die Digitalisierung hält Einzug." Gemeinsam könne man Veränderungen mitgestalten und beeinflussen.

Harald Stallforth, Vorstandsvorsitzender von TechnologyMountains, richtete den Blick auf die Medizintechnik, die zu etwa 75 Prozent eine spanabhebende Fertigung habe. "Zerspanung ist eine Querschnittstechnologie", weil sie in vielen Branchen Anwendung findet. Sie sorge bereits im vorwettbewerblichen Bereich für verbesserte Strategien in der eigenen Produktion.

Konrad Wegener vom Institut für Werkzeugmaschinen und Fertigung veranschaulichte in seiner Keynote "Zerspanung unter Industrie 4.0" die immensen Veränderungen für Zerspaner in der Logistik. Es ist nicht damit getan, zwei Roboter zu kaufen. "Industrie 4.0 ist die konsequente Umsetzung der technischen Möglichkeiten des Internets." Und wie funktioniert Industrie 4.0? Schon im Planungsprozess eines Produktes, bekommt dieses einen Cyber-Zwilling, um sämtliche Prozesse von der Entwicklung über Lagerhaltung bis hin zu Verkauf und Logistik simulieren. Mit der "augmented reality", der computergestützten Erweiterung der Realitätswahrnehmung, kann man sofort sehen, wo in der Fertigungskette eine Störung vorliegt. "Die Menschen bekommen einen sechsten und einen siebten Sinn." Der Ablauf wird vom Tablet oder Smartphone aus gesteuert. Die Mitarbeiter der Zukunft seien "cyberphysikalische Individuen", so Wegener: Industrie 4.0 verwischt die Grenzen zwischen Disziplinen und Domänen, zwischen Technologie und Geschäftsmodellen.

Wie man mit einer Kombination von Simulation und Experiment die Eigenschaften der Bauteiloberfläche und somit des gesamten Bauteils günstig beeinflusst werden kann, erläuterte Volker Schulze in seiner Keynote. Bahman Azarhoushang zeigte eine neue Methode, wie eine laserunterstützte Zerspanung die Prozesskräfte und den Werkzeugverschleiß deutlich reduzieren kann und dabei gleichzeitig die bisherigen Einschränkungen überwindet. 

Als eine von drei ausgewählten Clusterinitiativen hat die MedicalMountains AG die deutsche Medizintechnik in den USA repräsentiert: Im Rahmen der "Transatlantic Cluster Roadshow" konnten im Mittleren Westen bestehende Kontakte vertieft und weitere erfolgversprechende Verbindungen geknüpft werden - stets begleitet von dem uramerikanischen Leitgedanken "think big".

Die einwöchige Delegationsreise war unter Federführung der Deutsch-Amerikanischen Handelskammer im Mittleren Westen und im Rahmen der "Transatlantic Cluster Initiative" organisiert worden. Schwerpunkte lagen auf personalisierter Gesundheitsversorgung, Digitalisierung und internationaler Zusammenarbeit. Dementsprechend wurde das eng getaktete Programm für die Vertreter der MedicalMountains, des Landeszentrums Gesundheit Nordrhein-Westfalen und von Medical Valley Nürnberg gestaltet.

Ein "Heimspiel" erwartete die Tuttlinger Abordnung in Minneapolis. Die dortige Clusterorganisation "Greater MSP" ist bestens bekannt, bringt sie ihre Kompetenzen auf dem Feld der Additiven Fertigung doch in das aktuell laufende Projekt "MInD - Medical Technology International and Digital" ein. "Neuland" war hingegen Nashville, Tennessee. Hier interessierte, da im Zuge der Digitalisierung stets über Standards gesprochen wird, die deutsche Abordnung vor allem das Center für medizinische Interoperabilität. Hinter dem sperrigen Begriff verbirgt sich einer der größten Innovationshemmer weltweit: die noch immer nicht zufriedenstellend gelöste Frage, wie ein reibungsloser Datentransfer zwischen verschiedenen medizinischen Systemen und Technologien erfolgen kann.

Als letzter Ort der "Roadshow" wurde Fort Wayne angesteuert. Im Nordosten des Bundesstaats Indiana ist das "Weltzentrum der Orthopädie" zu Hause; in der Region ansässige Unternehmen kontrollieren rund ein Drittel des internationalen Orthopädietechnikmarkts. Dass in den USA stets ein bisschen größer gedacht wird, war unter anderem am Parkview Mirro Research Center abzulesen. In dem dortigen Testlabor können neue Behandlungsmethoden in einer voll ausgestatteten Klinikumgebung erprobt werden - an hochmodernen Dummys, die auf verschiedene Szenarien programmiert werden können und nicht nur lebensecht auf Eingriffe reagieren, sondern auch Fragen beantworten. Das Multimillionenprojekt ist allein durch private Stiftungsgelder finanziert worden.

Neben den offiziellen Besuchsterminen füllten Podiumsdiskussionen und bilaterale Gespräche die Agenda. MedicalMountains-Vorstand Yvonne Glienke bilanziert: "Wir haben die Kooperation mit den MInD-Partnern in Minnesota weiter vertieft und viele neue Erkenntnisse gewonnen, die unserem Cluster zugutekommen können." Die angenehmste Überraschung seien die Erfahrungen in Tennessee und Indiana gewesen. Gut möglich also, dass sich das Netzwerk von MedicalMountains künftig noch weiter über den flachen Mittleren Westen erheben wird.

Die Pläne zur Novellierung der Medizinprodukteverordnung auf EU-Ebene haben vor knapp zwei Jahren für Aufregung unter den Unternehmern gesorgt. Auch die Clusterinitiative MedicalMountains hat eindringlich vor den Folgen der überar­beiteten Regeln gewarnt. Wie ist der aktuelle Stand, Frau Glienke?

Yvonne Glienke: Wir haben uns Anfang 2013 mit einem umfangreichen Papier mit klaren Hinweisen und Lösungsvorschlä­gen in die Diskussion eingebracht. Gut die Hälfte unserer Einwände fanden auch Gehör. Derzeit läuft das parlamentarische Verfahren aber noch.
Andreas Schwab: Es gibt derzeit eine Zwischenlösung, mit der aber niemand zufrieden ist. Deshalb werden wir voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte in einen Trilog mit der EU-Kommission treten, um das weitere Vorgehen abzustimmen.

Wie bewerten Sie als Unternehmer die Entwicklung von den ersten Entwürfen der Novellierung zu dem, was aktuell auf dem Tisch liegt, Herr Lazic?

Sven Lazic: Es hätte uns wirtschaftlich stark getroffen, wenn die ersten Ansätze so umgesetzt worden wären. Da wir auch Medizinprodukte der Klasse III herstellen, wären die umzusetzenden Auflagen nicht mehr wirtschaftlich darstellbar gewesen.
Schwab: Wenn ich Sie recht verstehe, haben die bisherigen im parlamentarischen Verfahren eingebrachten Veränderungen aus Ihrer Sicht Verbesserungen ergeben?
Lazic: Auf jeden Fall. Allerdings sind noch nicht alle groben Schnitzer abgearbeitet. Einer da­von hätte extreme Auswirkungen auf unsere Region: Demnach sollen eine Vielzahl einfacher Instrumente in die Klasse IIa hochgestuft werden und damit ohne einen erkennbaren Nutzen für den Patienten den schärferen Anforderungen unterliegen. Das würde für Tuttlingen enorme Aus­wirkungen haben.
Schwab: Diese Gefahr sehe ich auch. Deshalb haben wir uns in den Verhandlungen bemüht, diesen Punkt zu verändern. Leider ist das an der Mehrheit der anderen Fraktionen gescheitert. Aber wir haben aktuell Gespräche geführt, um doch noch zu einer Verbesserung zu gelangen.

Gehen wir noch mal einen Schritt zurück: Auslöser für die Novellierungspläne war der Skandal um die verunreinigten Brustimplantate in Frankreich. Hat der Patientenschutz nicht Vorrang?

Lazic: Wir verschließen uns auf keinen Fall dem Patientenschutz. Kein Unternehmer will ein schadhaftes Produkt abliefern. Das kann sich niemand leisten. Aber es braucht in der Gesetzgebung Augenmaß.
Schwab: Natürlich, der Patientenschutz hat oberste Priorität. Doch selbst die beste Gesetzgebung kann kriminelle Energie nicht verhindern. Allerdings: Wenn es uns in Europa gelingen würde, die einheitlichen Richt­linien auch tatsächlich in allen Mitgliedsstaaten zu kontrollieren, dann wären die Auflagen für alle Unternehmen gleich. Das wäre dann ein Vorteil für die Patienten, aber auch für die hiesigen Firmen.
Glienke: Das ist richtig. Das generelle Problem der neuen Verordnung ist aber, dass Implan­tate mit Instrumenten gleichgesetzt werden. Eine Pinzette soll den gleichen Anforderungen unterliegen wie ein Herzschrittmacher, das geht nicht.
?Lazic: Diese Unterscheidung ist wichtig. In Tuttlingen beschäftigen sich die Unternehmen zu 70 Prozent mit chirurgischen Instrumenten, also dem Handwerkszeug der Ärzte. Deshalb würde beispielsweise die geplante Höherstufung in der Klassifizierung zu großen Verwerfungen führen. Das grundlegende Problem ist aber: Mit der Novellierung sollen Tausende Medizinprodukte, vom Pflaster bis zur Herz-Lungen-Maschine, mal eben über einen Kamm geschoren werden. Das kann nicht funktionieren! Wir haben das selbst vor vier Jahren erlebt, als eines unserer Hirninstrumente höhergestuft wurde - ein schlichter Taster oh­ne Funktion ist damit in derselben Kategorie wie ein Herzschrittmacher. Das ist nicht nachvollziehbar.
Schwab: Es macht natürlich wenig Sinn, Instrumente und Implantate über einen Kamm zu scheren. Aber es ist eben auch so, dass neue Regeln neue Sicherheit bringen sollen. Da ist die Gefahr groß, dass man über das Ziel hinausschießt. Dabei muss man aber auch weiterhin Innovationen ermöglichen, die den Patienten nützen.

Sie hören sich an wie ein Interessensvertreter der regionalen Wirtschaft?...

Schwab: Das ist an sich nichts Schlechtes! Es geht mir um das angesprochene Augenmaß der Politik. Mit einem Gene­ralverdacht gegen die Hersteller erhöhen wir den Patientenschutz nicht real, aber wir treiben die Kosten für das Gesundheitswesen in die Höhe. Das kann nicht das Ziel der Politik sein.
Lazic: Ich verstehe, dass sich ein Parlamentarier aufgrund der Arbeitsbelastung nicht so tief in die Thematik einarbeiten kann wie wir Betroffenen. Aber es wäre fatal, wenn die neue Klassifizierung greifen würde. Wenn sich beispielsweise ein Chirurg wegen einer Verbesserung an einem In­strument bei uns meldet, werden wir dem wohl nicht gerecht werden können. Selbst wenn es sich nur um eine kleine Veränderung handelt, können wir uns den Aufwand für eine Neuzulassung dann nicht mehr leisten.
Schwab: Der Skandal um die Brustimplantate hat vielleicht we­niger das Problembewusstsein geschaffen. Dafür haben die Aufklärung und die Diskussion im Nachgang gezeigt, dass das aktuelle System nicht in allen Bereichen hundertprozentig sicher ist. Deshalb befürworte ich beispielsweise unangekündigte Kontrollen bei den Unternehmen.
Glienke: Da haben wir uns auch nicht gegen gesperrt. Allerdings sollten diese Kontrollen dann bei den regulären Audits angerechnet werden.
Lazic: Übrigens hatten wir bereits unangekündigte Kontrollen, die bislang nicht angewende­te Rechtsgrundlage wird jetzt massiv umgesetzt.
Glienke: Von solchen Kon­trollen habe ich auch erfahren. Die Unternehmen müssen diese Kosten jetzt zusätzlich schultern.

Mit welchen Kosten muss man hier rechnen?

Glienke: Ich habe Rechnungen von mehr als 6000 Euro gesehen, die zusätzlich fällig werden.
Schwab: Das hat aber nicht die Politik zu verantworten. Hier sind die entsprechenden Stellen selbst aktiv geworden. Die Unternehmen könnten diese Kontrollen theoretisch auch ablehnen, weil sie noch keine Grundlage haben.
Glienke: Das stimmt nicht ganz. Es gab eine Empfehlung von der EU-Kommission, die von den deutschen Stellen allerdings sehr schnell umgesetzt wurde. Diese Geschwindigkeit in der Umsetzung ist ganz sicher EU-weit nicht gleich! Und eine Ablehnung der Kontrollen ist für die Unternehmen natürlich nur eine theoretische Möglichkeit.
Schwab: Das ist der Punkt, weswegen der Wechsel von einer Richtlinie zu einer Verordnung in unserem Interesse liegt: Alle Mitgliedsstaaten sind dann verpflichtet, die Einhaltung zu kontrollieren. Bislang hat man es den Ländern selbst überlassen, und das ist durchaus ausgenutzt worden, zum Nachteil für die hiesigen Unternehmen.
Glienke: Wenn europaweit einheitliche Standards gelten, ist den Unternehmen auf jeden Fall schon geholfen, aber nur mit vernünftigen Regelungen. Bei vielen der Skandale gab es in Deutschland keine Zulassung für die Produkte, in anderen Ländern schon.
Schwab: Hier sind wir uns einig, die Vereinheitlichung der Regeln und der Kontrollen ist im allgemeinen Interesse.

Welche Auswirkungen für Ihr Unternehmen hätte denn eine andere Klassifizierung konkret?

Lazic: Die technische Akte für das jeweilige Instrument wird um einiges anspruchsvoller. Die Zulassung für ein Klasse-IIa-Instrument kostet jeweils bis zu 5000 Euro für drei bis fünf Jahre. Und als Unternehmen hat man nicht nur ein Instrument, sondern Hunderte.

Kann man das umlegen?

Lazic: Wir müssten dies natürlich für die jeweiligen Produktgruppen sorgfältig abwägen. Aber wenn die neuen Zulassungskriterien wie geplant greifen würden, dann würde die Weiterentwicklung von Produkten zunehmend erschwert und für gewisse Produkte schlichtweg keinen Sinn mehr machen. Da dann für jede Entwicklung eine erneute Zulassung erfolgen müsste, wäre das meiner Ansicht nach wirtschaftlich nicht mehr darstellbar.
?Schwab: Damit bremsen wir innovative Unternehmen und den medizinischen Fortschritt aus, das kann nicht das Ansinnen der Politik sein.
Glienke: Hinzu kommt, die Medizinprodukteverordnung ist nicht das einzige Papier, das sich wandelt. Es gibt ständig Veränderungen bei Normen und Anforde­rungen. Der regulatorische Aufwand für die Unternehmen ist deshalb schon heute enorm.
Schwab: Hier liegt ein Pro­blem: Das Verwalten von Akten hilft keinem Patienten. Es braucht medizinischen Fortschritt mit sicheren Produkten zu einem vertretbaren Aufwand.
Lazic: Das stimmt. Bislang hieß es immer, die kleinen Unternehmen seien aufgrund ihrer Wendigkeit besonders innovativ. Für den normalen Mittelstand kann es durch die geplante Novellierung schwerer werden, er zahlt die Zeche.

Der Mittelstand wird gebremst, die Konzerne bevorzugt?

Lazic: Bevorzugt ist zu hart formuliert. Die Konzerne können schlicht aufgrund ihrer Strukturen mit den Anforderungen anders umgehen. Die Frage ist doch: Will man am Ende einige wenige haben, die den Markt dominieren, oder möchte man einen Wettbewerb auf dem Markt?...
Schwab: ...?der wiederum zu Innovationen führt. Aus meiner Sicht muss es diesen Wettbewerb geben. Deshalb darf es nicht zu der gesetzlich verordneten Neuzulassung bei den bereits zertifizierten Instrumenten kommen. Und bei den neuen Produkten darf der Aufwand zur Zulassung nicht exorbitant steigen.

Wird sich Ihre Sichtweise am Ende durchsetzen?

Schwab: Ich setze mich dafür ein, aber einfach wird es nicht. Denn am Ende entscheiden die 28 Gesundheitsminister sowie das EU-Parlament, und die Bereitschaft, sich in die Details einzuarbeiten, ist, wie gesagt, nicht überall gleich ausgeprägt.


Hintergrund: Die Klassen-Medizin

Die Medizintechnik zählt schon heute zu den am schärfsten regulierten Sparten. Die Produkte werden je nach Einsatz nach EU-Vorgaben klassifiziert. Aktuell gilt Folgendes:

Klasse I: u.?a. keine Risiken, kaum Hautkontakt. Produkte: Instrumente, Rollstühle, Verbände?...

Klasse IIa: u.?a. geringes Anwendungsrisiko und kurzzeitige Anwendung im Körper. Produkte: Einmalspritzen, Hörgeräte, Zahnkronen, Ultraschallgeräte?...

Klasse IIb: u.?a. erhöhtes Risiko, Langzeitanwendung. Produkte: Anästhesie- und Beatmungsgeräte, Kondome, Dentalimplantate?...

Klasse III: u.?a. hohes Gefahrenpotenzial, unmittelbare Anwendung bei Problemen des Herz-Kreislauf- und des Zentralnervensystems. Produkte: Herzkatheter, Stents, Herzschrittmacher und künstliche Hüften?...